Retrait des Produits contenant le DEXTROPROPOXYPHENE
Le (Di-Antalvic)* et ses Génériques & Le (Popofan)* et ses Génériques
Depuis quelques jours, dans la presse et sur les Forums de discussion, que ce soit entre professionnels de santé ou entre patients, on parle beaucoup du retrait du DEXTROPROPOXYPHENE.
Après des recherches sur le Web, je vous présente un Dossier Complet sur ce Retrait :
- Pourquoi on a retiré ce produit,
- Pourquoi l'AFSSAPS s'est opposé à ce retrait pendant quelque temps ?
- Qu'en est-il dans les pays du Maghreb ?
- Quels sont les produits concernés ?
- Pour quand est prévu le retrait définitif des marchés ?
- Comment remplacer ce produit et ses génériques tant prescrits ?
Vous trouverez également dans ce dossier des liens vers des Études et leurs Résultats.
Historique : Pourquoi on a retiré le DEXTROPROPOXYPHENE ?
L’association DXP/PC (dextropropoxyphène / paracétamol) est un médicament antalgique du Pallier II. Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées ou intenses, ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine, le paracétamol ou l’ibuprofène, utilisé seul.
En 2004, la réévaluation en Suède et au Royaume-Uni du rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du DXP a conduit ces deux pays à retirer du marché l’association DXP/paracétamol. Cette décision a été motivée par le nombre important de décès retrouvés dans ces deux pays (200/an en Suède pour 9 millions d’habitants et entre 300 et 400/an au Royaume-Uni pour 60 millions d’habitants), dans le contexte d’intoxications volontaires (tentatives de suicide) ou accidentelles à ce médicament.
Le 25 juin 2009, à la suite d’une réévaluation européenne des données d’efficacité et de sécurité visant à harmoniser le statut des médicaments contenant du DXP dans l’Union européenne, le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’EMEA (Agence européenne d’évaluation des médicaments) a émis un avis défavorable à leur maintien sur le marché. Cet avis, s’il est confirmé par une décision de la Commission européenne, conduira au retrait de toutes les spécialités contenant du DXP dans l’Union européenne.
Les motifs de l’avis du CHMP sont les suivants :
• Les preuves d’efficacité, en l’état actuel des standards requis pour l’autorisation de mise sur le marché, sont insuffisantes pour justifier le risque de décès encouru par les patients, en cas de surdosage accidentel ou volontaire. En particulier, les études cliniques disponibles ne permettent pas d’établir une efficacité supérieure de l’association DXP/PC par rapport au paracétamol seul dans la douleur aiguë ou chronique.
• La différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique n’est pas suffisamment importante pour garantir la sécurité des patients.
Le 14 juin 2010, la commission européenne a confirmé l’avis défavorable de l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) au maintien sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP).
Le 19 novembre 2010, la
FDA (Food and Drug Administration) a annoncé les résultats d’une nouvelle étude portant sur le propoxyphène, médicament antalgique autorisé aux Etats-Unis depuis 1957. Cette étude, demandée par la FDA en 2009, montre que ce médicament est susceptible d’entraîner des modifications de l’électrocardiogramme (ECG), aux doses thérapeutiques maximales utilisées aux USA (2 fois la dose maximale journalière recommandée en France). Ces modifications sont susceptibles d’induire des troubles du rythme cardiaque, parfois graves, qui peuvent être à l’origine d’une mort subite.
En conséquence, la FDA, qui n’avait pas conclu quant au rapport bénéfice/risque du propoxyphène après la réunion de janvier 2009 de son comité consultatif, a considéré qu’il n’était plus favorable à ce jour.
Le propoxyphène est commercialisé aux USA sous différents noms, soit seul (Davon)*, soit combiné à l’acetaminophène (Darvocet)*.
Avis divergent de l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) :
L’association DXP/PC (dextropropoxyphène / paracétamol) est disponible en France depuis 1964 sur prescription médicale. En juin 2009 l’AFSSAPS a exprimé ses réserves par rapport au retrait des médicaments contenant du DXP.
Etant utilisé de longue date, le profil de sécurité d’emploi de ce médicament est connu et satisfaisant dans des conditions normales d’utilisation, précisées dans l’autorisation de mise sur le marché et dans la notice destinée aux patients. Les effets indésirables sont notamment des manifestations allergiques et des troubles gastro-intestinaux. Mais il est vrai que les conséquences d’une intoxication accidentelle ou volontaire liées au surdosage sont potentiellement graves, voire mortelles, en raison de la toxicité cardiaque et respiratoire du DXP.
Cependant, en France, les données provenant d’enquêtes menées par le réseau des centres antipoison et de toxicovigilance et par des laboratoires de toxicologie médico-légale mettent en évidence un nombre estimé de décès bien inférieur en France à celui observé en Suède ou au Royaume-Uni. Des éléments permettent d’expliquer les différences entre les Etats membres :
Pour toutes ces raisons, l’Afssaps considérait qu’il aurait été pertinent de maintenir l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de ce médicament en limitant la prescription à des situations justifiant son utilisation, telles que la résistance ou l’intolérance aux antalgiques de palier I et II.
Néanmoins, la position retenue en définitive à l’échelon européen ayant été différente, il convient maintenant de l’appliquer, en veillant à ce que le passage à des traitements alternatifs se passe dans les meilleures conditions possibles, du point de vue de la couverture des besoins thérapeutiques des patients comme de la maîtrise des risques.
Qu’en est-il dans les pays du Maghreb ?
Comme dans ces pays on suit de près les stratégies adoptées en Europe et en particulier en France, voici ce qui a été décidé dans ces pays :
- La Directrice du CAPM explique les raisons du retrait :
Voir la Vidéo Source : Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc -
Site Web
Algérie : « Les autorités algériennes ont décidé d’abord d’arrêter l’importation de ce médicament, comme première étape, puis d’interdire l’importation de la matière première qui entre dans sa composition et enfin d’arrêter sa commercialisation après épuisement des stocks du médicament et de la matière première qui entre dans sa composition » ...
Lire la suite du communiqué de presse du 19 octobre 2009.
Liste des Sépécialités contenant du DEXTROPROXYPHENE
Pour quand est prévu le Retrait Définitif des Marchés ?
Dans certains pays le Dextropropoxyphène a été déjà retiré il y a quelques années :
Dans d'autres pays ce produit est en cours de retrait, le retrait définitif est prévu pour :
Quelles Altrernatives au dextropropoxyphène et ses Génériques ?
Lors de ses communications de juin 2009 et juillet 2010, l’Afssaps avait souligné notamment la nécessité d’organiser, de façon maitrisée, le passage à d’autres traitements pour les patients prenant des médicaments contenant du DXP, avant le retrait de ces médicaments prévu pour le 1er mars 2011.
Dans cette perspective, un groupe d’experts mis en place par l’Afssaps a proposé de nouvelles recommandations de prise en charge des douleurs modérées à intenses de l’adulte. Cette mise au point a été validée par la Société Française d’Etude et de Traitement de la douleur, la Société Française de Rhumatologie et le groupe de travail référent de médecins généralistes de l’Afssaps.
Prise en charge des douleurs de l’adulte modérées à intenses - Mise au point (Août 2011)
Pour être à jour par rapport aux retraits de Lots et des Produits :
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