lundi 1 septembre 2014

Recherche Clinique : Définitions - Législation

La Recherche Clinique : Plan de la formation



- Article 3 : Définition et Cadre Réglementaire

- Article 4 : Les Phases d'un Essai Clinique

- Article 5 : Les Participants et leurs Rôles

- Article 6 : Les Documents : Fiche de consentement des patients, cahier d'observation ..

- Article 7 : Lecture Critique et Validation des Essais Cliniques



Article 3 - La Recherche Clinique
 

.: Définitions & Cadre Réglementaire :.


 I/ INTRODUCTION :

Définition :

On appelle Recherches Biomédicales : Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.


Pourquoi faire des Recherches Biomédicales ?

Les sciences biologiques fondamentales et l’épidémiologie nous permettent de connaître de mieux en mieux les mécanismes des maladies et les mécanismes d’action des traitements. Ces connaissances fondamentales permettent d’imaginer qu’un certain traitement apportera un bénéfice clinique dans une certaine maladie.
Mais tant que cette hypothèse n’a pas été vérifiée, elle reste théorique et spéculative.
 
Pour s’inscrire dans le paradigme scientifique, l’énoncé qu’un traitement apporte un bénéfice doit être basé sur les résultats de la confrontation de cette hypothèse à la réalité par une expérience.
 
 
Le cycle de vie du médicament :  
  • Le cycle de vie du médicament : Page 1  
  • Le cycle de vie du médicament : Page 2

Quelques chiffres :
 
Les chiffres clés de la recherche dans l’industrie pharmaceutique : Cliquer ici d'après le site Web Leem (Les Entreprises du Médicament)
 
 
II/ LÉGISLATION : 

Quand on veut participer à des recherches cliniques, en tant qu'Investigateur ou Attaché à la Recherche Clinique (ARC), Il est important de connaître la législation qui cadre ces essais cliniques et recherches biomédicales dans son pays et dans le monde car à chaque fois on doit vérifier si toutes les procédures ont été respectées par le Promoteur (Sponsor / Laboratoire) en retournant vers la législation qui lui est imposée à la fois par les textes internationaux et par les textes de son pays.

Les Textes Internationaux :

Les principes essentiels fondant l’éthique internationale de la recherche médicale, notamment la recherche clinique avec participation d’êtres humains, sont issus des textes suivants :

• le Code de Nuremberg (dans le cadre du procès des médecins de Nuremberg, en 1947) :
• la Déclaration d’Helsinki (élaborée et adoptée par l’Association médicale mondiale en 1964, puis révisée plusieurs fois, notamment à Tokyo en 1975),

• the Belmont Report (1979) :

• la Déclaration de Manille (1981) puis les « Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant les sujets humains » (en 1982, révision en 1993 et 2003)




En Europe :

DIRECTIVE 2001/20/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 4 avril 2001

Concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain



En France :

Au Canada :

- BPC : Ligne directrice de l'ICH1 E6: Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées 



En Tunisie :

Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) - Tunisie

1- Glossaire 

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1 comments:

Merci pour cet éclaircissement sur la législation.

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