mercredi 3 septembre 2014

Recherche Clinique : Pourquoi se Former ?

La Recherche Clinique : Plan de la formation



- Article 2 : La Recherche Clinique : Pourquoi se former ?



- Article 4 : Les Phases d'un Essai Clinique

- Article 5 : Les Participants et leurs Rôles

- Article 6 : Les Documents : Fiche de consentement des patients, cahier d'observation ..

- Article 7 : Lecture Critique et Validation des Essais Cliniques

 

.: Article 2 - La Recherche Clinique : Pourquoi se Former ? :.


Il y a un an de çà, j'ai annoncé dans le billet "Offres d'Emploi" de ce Blog, une offre un peu spéciale .. On ne cherchait pas un Délégué Médical ni un Médecin pour centre de Thalassothérapie .. C'était une CRO qui cherchait des ARCs (Attachés à la Recherche Clinique).

Le texte de l'offre (que je vous mets en bas de ce billet) comprenait beaucoup de mots téchniques peu compréhensibles par nous médecins tunisiens ayant reçu une formation théorique sur les essais cliniques qui consistait surtout à décrire les étapes des essais cliniques, leur méthodologie, l'analyse statistique des résultats ...etc. Mais comment se déroule une étude clinique dans la réalité ? Quels sont les Acteurs et quel est leur Rôle exact ? A quels niveaux en tant que médecin vous pouvez intervenir dans une étude clinique ?  Avez-vous déjà vu des documents utilisés dans les études cliniques : Protocole de recherche, fiche de consentement des patients, Cahier d'observation, Fiche de déclaration des E.I.G ..? Avez-vous une idée précise de la Réglementation internationale et nationale qui cadre les recherches cliniques ? connaissez-vous les normes ICH-GCP ?


Voici le Texte de l'Offre telle qu'elle était annoncée sur le site "rekrute.com", j'ai mis en couleur les termes téchniques sur lesquels on va s'attarder au cours des prochains billets :

Date de publication : 10/12/09 - Date d'expiration : 10/01/10

Attachés de Recherche Clinique (Toute la Tunisie - Poste basé à la maison)


Entreprise

ClinTec International est une société de service dans le domaine de la recherche clinique.

ClinTec est une CRO (Contract Research Organisation) privée, établie en Grande Bretagne, qui opère dans plus de 36 pays à travers le monde. Depuis 12 ans, ClinTec accompagne les industries pharmaceutiques et de biotechnologie dans le développement de nouveaux produits. Nous avons ainsi acquis une très large expérience de management des tests cliniques dans tous les domaines thérapeutiques.

Travailler pour ClinTec vous garantit d’excellentes opportunités de développement, un service de formation spécialisé et la possibilité de travailler sur différentes phases de cycle de développement des médicaments.


Notre Culture: Qualité, Flexibilité et Professionnalisme

ClinTec International cherche à recruter des Attachés de Recherche Clinique de tous niveaux pour répondre à une croissance exceptionnelle.


ClinTec travaille en partenariat avec les plus grandes entreprises pharmaceutiques et à ce titre, nos Attachés de Recherche Clinique (CRAs) ont l’opportunité de travailler sur des projets internationaux prestigieux.


Poste


Rattaché au Country Manager, vous êtes en charge des visites de mise en place, de monitoring et de fermeture de centres pour des études cliniques. A ce titre :


- Vous supervisez la conduite des études selon le protocole d’étude, les normes ICH-GCP (BPC) et les réglementations en vigueur, tout en garantissant la qualité et la véracité des données scientifiques recueillies au cours de l'étude et dans le respect des délais et du budget.

- Vous assurez la mise en place et le suivi des études cliniques au sein des centres d'investigations dans le respect des normes ICH-GCP, de la déclaration d’Helsinki et de la règlementation nationale et internationale.

- Vous réalisez le monitoring à travers la Tunisie : préparation des visites, vérifications et corrections des CRFs avec les investigateurs, suivi des AE/SAEs, mise à jour du classeur investigateur, gestion des traitements, du matériel, des documents.

- Vous rédigez les rapports de visites et rapportez régulièrement l'activité de chaque centre à votre Country Manager et au Chef de Projets.

- Vous aidez à la conception des documents d'études (protocole, cahier d'observations, formulaire de vigilance...) et aux soumissions règlementaires.

- Vous contactez le Monitor Médical, l’Investigateur Principal, vos collègues et le client si nécessaire.

- Vous organisez et/ou assistez aux réunions d’investigateurs.



Profil recherché

Titulaire d'un Bac+4/5 scientifique (Médecine, Biologie, Pharmacie, etc.) et/ou d'une formation au métier d'attaché de recherche clinique, vous justifiez d’une expérience confirmée dans la fonction de gestion d'essais cliniques et dans le poste de CRA dans un environnement hospitalier, de recherche clinique, CRO ou laboratoires pharmaceutiques.

Vous avez une excellente maitrise du processus de développement des médicaments et une parfaite connaissance pratique et adhésion confirmée aux normes ICH-GCP et réglementations locales. Vous êtes en mesure de produire des documents et matériel relatifs aux tests cliniques et êtes capable de conduire des visites de mise en place de sites de façon indépendante.

Appliqué et consciencieux, vous êtes doté d’une excellente communication orale et écrite en français et en anglais. Vous êtes amenés à voyager jusqu’à 60% du temps.


Idéalement :

Vous avez une expérience réussie dans différentes spécialités thérapeutiques,

Vous avez une connaissance pratique du eCRF (electronic case report form),

Vous êtes affilié à un ou plusieurs organismes professionnels du domaine clinique,

Vous avez une aptitude à superviser, motiver et former les nouveaux venus dans l’industrie.


Prière joindre votre CV en anglais.


Seules les candidatures répondant au profil seront considérées.

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