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jeudi 4 septembre 2014

Essais Cliniques en Inde : Documentaire Choquant

.: Les Recherches Biomédicales :.

Chaque jour nous prescrivons des médicaments, nous en consommons nous mêmes. Mais comment ces médicaments ont obtenu leur AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ?

Une série d'articles (billets) vont se succéder pour définir et décrire les différentes étapes d'une Recherche Clinique :

La Recherche Clinique : Plan de la formation

- Article 1 : La Recherche Clinique en Inde - Documentaire Choquant


- Article 4 : Les Phases d'un Essai Clinique

- Article 5 : Les Participants et leurs Rôles

- Article 6 : Les Documents : Fiche de consentement des patients, cahier d'observation ..

- Article 7 : Lecture Critique et Validation des Essais Cliniques


.: Article 1 - La Recherche Clinique : Documentaire Choquant :.

Nous allons commencer par ce Documentaire sur les Essais Cliniques qui ont lieu en Inde.





_.-._.-._.-._.-._.-._.-._.-._

Qu'est-ce qui se passe dans les autres pays du tiers monde ?


Carte du monde des Essais Cliniques inscrits sur clinicaltrials.gov 


Avez-vous déjà participé à des essais cliniques en tant que patient ou professionnel de santé ?

Laissez vos commentaires en bas de ce billet

mercredi 3 septembre 2014

Recherche Clinique : Pourquoi se Former ?

La Recherche Clinique : Plan de la formation



- Article 2 : La Recherche Clinique : Pourquoi se former ?



- Article 4 : Les Phases d'un Essai Clinique

- Article 5 : Les Participants et leurs Rôles

- Article 6 : Les Documents : Fiche de consentement des patients, cahier d'observation ..

- Article 7 : Lecture Critique et Validation des Essais Cliniques

 

.: Article 2 - La Recherche Clinique : Pourquoi se Former ? :.


Il y a un an de çà, j'ai annoncé dans le billet "Offres d'Emploi" de ce Blog, une offre un peu spéciale .. On ne cherchait pas un Délégué Médical ni un Médecin pour centre de Thalassothérapie .. C'était une CRO qui cherchait des ARCs (Attachés à la Recherche Clinique).

Le texte de l'offre (que je vous mets en bas de ce billet) comprenait beaucoup de mots téchniques peu compréhensibles par nous médecins tunisiens ayant reçu une formation théorique sur les essais cliniques qui consistait surtout à décrire les étapes des essais cliniques, leur méthodologie, l'analyse statistique des résultats ...etc. Mais comment se déroule une étude clinique dans la réalité ? Quels sont les Acteurs et quel est leur Rôle exact ? A quels niveaux en tant que médecin vous pouvez intervenir dans une étude clinique ?  Avez-vous déjà vu des documents utilisés dans les études cliniques : Protocole de recherche, fiche de consentement des patients, Cahier d'observation, Fiche de déclaration des E.I.G ..? Avez-vous une idée précise de la Réglementation internationale et nationale qui cadre les recherches cliniques ? connaissez-vous les normes ICH-GCP ?


Voici le Texte de l'Offre telle qu'elle était annoncée sur le site "rekrute.com", j'ai mis en couleur les termes téchniques sur lesquels on va s'attarder au cours des prochains billets :

Date de publication : 10/12/09 - Date d'expiration : 10/01/10

Attachés de Recherche Clinique (Toute la Tunisie - Poste basé à la maison)


Entreprise

ClinTec International est une société de service dans le domaine de la recherche clinique.

ClinTec est une CRO (Contract Research Organisation) privée, établie en Grande Bretagne, qui opère dans plus de 36 pays à travers le monde. Depuis 12 ans, ClinTec accompagne les industries pharmaceutiques et de biotechnologie dans le développement de nouveaux produits. Nous avons ainsi acquis une très large expérience de management des tests cliniques dans tous les domaines thérapeutiques.

Travailler pour ClinTec vous garantit d’excellentes opportunités de développement, un service de formation spécialisé et la possibilité de travailler sur différentes phases de cycle de développement des médicaments.


Notre Culture: Qualité, Flexibilité et Professionnalisme

ClinTec International cherche à recruter des Attachés de Recherche Clinique de tous niveaux pour répondre à une croissance exceptionnelle.


ClinTec travaille en partenariat avec les plus grandes entreprises pharmaceutiques et à ce titre, nos Attachés de Recherche Clinique (CRAs) ont l’opportunité de travailler sur des projets internationaux prestigieux.


Poste


Rattaché au Country Manager, vous êtes en charge des visites de mise en place, de monitoring et de fermeture de centres pour des études cliniques. A ce titre :


- Vous supervisez la conduite des études selon le protocole d’étude, les normes ICH-GCP (BPC) et les réglementations en vigueur, tout en garantissant la qualité et la véracité des données scientifiques recueillies au cours de l'étude et dans le respect des délais et du budget.

- Vous assurez la mise en place et le suivi des études cliniques au sein des centres d'investigations dans le respect des normes ICH-GCP, de la déclaration d’Helsinki et de la règlementation nationale et internationale.

- Vous réalisez le monitoring à travers la Tunisie : préparation des visites, vérifications et corrections des CRFs avec les investigateurs, suivi des AE/SAEs, mise à jour du classeur investigateur, gestion des traitements, du matériel, des documents.

- Vous rédigez les rapports de visites et rapportez régulièrement l'activité de chaque centre à votre Country Manager et au Chef de Projets.

- Vous aidez à la conception des documents d'études (protocole, cahier d'observations, formulaire de vigilance...) et aux soumissions règlementaires.

- Vous contactez le Monitor Médical, l’Investigateur Principal, vos collègues et le client si nécessaire.

- Vous organisez et/ou assistez aux réunions d’investigateurs.



Profil recherché

Titulaire d'un Bac+4/5 scientifique (Médecine, Biologie, Pharmacie, etc.) et/ou d'une formation au métier d'attaché de recherche clinique, vous justifiez d’une expérience confirmée dans la fonction de gestion d'essais cliniques et dans le poste de CRA dans un environnement hospitalier, de recherche clinique, CRO ou laboratoires pharmaceutiques.

Vous avez une excellente maitrise du processus de développement des médicaments et une parfaite connaissance pratique et adhésion confirmée aux normes ICH-GCP et réglementations locales. Vous êtes en mesure de produire des documents et matériel relatifs aux tests cliniques et êtes capable de conduire des visites de mise en place de sites de façon indépendante.

Appliqué et consciencieux, vous êtes doté d’une excellente communication orale et écrite en français et en anglais. Vous êtes amenés à voyager jusqu’à 60% du temps.


Idéalement :

Vous avez une expérience réussie dans différentes spécialités thérapeutiques,

Vous avez une connaissance pratique du eCRF (electronic case report form),

Vous êtes affilié à un ou plusieurs organismes professionnels du domaine clinique,

Vous avez une aptitude à superviser, motiver et former les nouveaux venus dans l’industrie.


Prière joindre votre CV en anglais.


Seules les candidatures répondant au profil seront considérées.

lundi 1 septembre 2014

Recherche Clinique : Définitions - Législation

La Recherche Clinique : Plan de la formation



- Article 3 : Définition et Cadre Réglementaire

- Article 4 : Les Phases d'un Essai Clinique

- Article 5 : Les Participants et leurs Rôles

- Article 6 : Les Documents : Fiche de consentement des patients, cahier d'observation ..

- Article 7 : Lecture Critique et Validation des Essais Cliniques



Article 3 - La Recherche Clinique
 

.: Définitions & Cadre Réglementaire :.


 I/ INTRODUCTION :

Définition :

On appelle Recherches Biomédicales : Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.


Pourquoi faire des Recherches Biomédicales ?

Les sciences biologiques fondamentales et l’épidémiologie nous permettent de connaître de mieux en mieux les mécanismes des maladies et les mécanismes d’action des traitements. Ces connaissances fondamentales permettent d’imaginer qu’un certain traitement apportera un bénéfice clinique dans une certaine maladie.
Mais tant que cette hypothèse n’a pas été vérifiée, elle reste théorique et spéculative.
 
Pour s’inscrire dans le paradigme scientifique, l’énoncé qu’un traitement apporte un bénéfice doit être basé sur les résultats de la confrontation de cette hypothèse à la réalité par une expérience.
 
 
Le cycle de vie du médicament :  
  • Le cycle de vie du médicament : Page 1  
  • Le cycle de vie du médicament : Page 2

Quelques chiffres :
 
Les chiffres clés de la recherche dans l’industrie pharmaceutique : Cliquer ici d'après le site Web Leem (Les Entreprises du Médicament)
 
 
II/ LÉGISLATION : 

Quand on veut participer à des recherches cliniques, en tant qu'Investigateur ou Attaché à la Recherche Clinique (ARC), Il est important de connaître la législation qui cadre ces essais cliniques et recherches biomédicales dans son pays et dans le monde car à chaque fois on doit vérifier si toutes les procédures ont été respectées par le Promoteur (Sponsor / Laboratoire) en retournant vers la législation qui lui est imposée à la fois par les textes internationaux et par les textes de son pays.

Les Textes Internationaux :

Les principes essentiels fondant l’éthique internationale de la recherche médicale, notamment la recherche clinique avec participation d’êtres humains, sont issus des textes suivants :

• le Code de Nuremberg (dans le cadre du procès des médecins de Nuremberg, en 1947) :
• la Déclaration d’Helsinki (élaborée et adoptée par l’Association médicale mondiale en 1964, puis révisée plusieurs fois, notamment à Tokyo en 1975),

• the Belmont Report (1979) :

• la Déclaration de Manille (1981) puis les « Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant les sujets humains » (en 1982, révision en 1993 et 2003)




En Europe :

DIRECTIVE 2001/20/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 4 avril 2001

Concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain



En France :

Au Canada :

- BPC : Ligne directrice de l'ICH1 E6: Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées 



En Tunisie :

Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) - Tunisie

1- Glossaire